1、承担分工内的研发项目的药物质量研究、稳定性研究工作及技术资料的撰写；

2、撰写分析仪器使用、维护及验证SOP、分析方法SOP、实验室管理SOP等；

3、负责新产品质量研究、分析方法的建立、日常检测及分析方法的验证等等。

1、药学、药物制剂、分析化学等相关专业本科以上学历，具有2年以上工作经验，优秀硕士应届毕业生亦可考虑；

2、具有2年以上药品研发工作经验，熟悉有关药品研究的指导原则，能独立完成方法研究、质量标准研究和申报资料编写；

3、熟悉并能独立完成药品的各种检验操作，包括液相、气相、紫外、常规检验等，熟悉电脑办公软件；

4、工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神。

1.掌握国内外*策法规、药品注册*策和药品发展状态,为研发、临床等部门提供法规支持；

2.配合项目负责人完成注册过程中的各项事务,准备各种申报文件；

3.负责国内外药品注册申报资料的翻译、撰写、整理、审核、申报、递交；

4.跟踪药品注册进度,与药监柷构保持良好沟通,及时处理或报告注册申请、审评和审批过程中的问题,协助公司与药监部门的业务沟通，反馈药监部门的意见和建议；

5.在分管领导安排下,完成其它与部门/岗位相关的临时性工作。

1.具备一定的文字写作功底,本科及以上学历,医药相关专业,英语水平佳优先;

2.熟悉药品注册法规及技术要求；

3.具有药物研发、注册人员或从事过新药、仿制药质量和工艺研究、药品注册工作者优先考虑;

4.具备1年以上产品注册工作经验;

5.具有吃苦耐劳的品质及积极进取的精神。

1.可独立承担分析项目；

2.承担分工内的研发项目的药物质量研究、稳定性研究工作及技术资料的撰写；

3.撰写分析仪器使用、维护及验证SOP、分析方法SOP、实验室管理SOP等；

4.负责新产品质量研究、分析方法的建立、日常检测及分析方法的验证等等。

1.药学、药物制剂、分析化学等相关专业本科以上学历，具有3年以上工作经验，优秀硕士应届毕业生亦可；

2.具有3年以上药品研发工作经验，并且独立负责过2个以上药品研发项目经验，熟悉有关药品研究的指导原则，能独立完成方法研究、质量标准研究和申报资料编写；

3.熟悉并能独立完成药品的各种检验操作，包括液相、气相、紫外、常规检验等，熟悉电脑办公软件；

4.工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神。

1.熟练查阅文献，能独立操作并处理各类反应，有合成工艺开发、小试工艺优化、中试工艺放大经验者优先；

2.能与分析部门配合进行中控研究、杂质研究与成品质量研究；

3.负责产品中试验证以及生产转移，对生产过程中出现问题给予技术支持；

4.实验室的日常维护及安全等相关工作；

5.药物合成专业，任务是仿制药及中间体的合成，创新药标的物新化合物的合成等；

6.领导安排的其他工作。

1.有强烈的责任心和良好的团队合作精神；

2.有一定的抗压能力；

3.锐意进取，愿意学习。

1.在各岗位班长的领导下，负责本岗位所有操作；

2.严格按照生产工艺规程进行相关生产工作；

3.及时，准确，真实填写相关记录；

4.负责本岗位设备设施日常维护保养，配合设备部门维修，检修工作；

5.负责岗位偏差及异常情况处理工作；

6.参与并协助岗位生产工艺验证，清洁工艺验证等相关工作；

7.领导交办的其他工作。

1.年龄18-45岁，高中及以上学历，药学相关专业。能够吃苦耐劳，接受倒班，加班。

2.退伍军人及有药品生产工作经验优先考虑,并作为车间重点培养对象。

1.负责对分管车间中间产品、待包装产品放行；

2.负责按产品生产过程进行监督检查并记录；

3.及时向分管车间反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查；

4.负责批生产、包装记录的检查，负责监督检查其他相关记录的归档保管；

5.参与生产过程的偏差调查，监控偏差的应急处理措施；

6.参与生产车间的变更、验证管理工作；

7.参与自检以及产品退回、投诉等质量管理活动。

1.负责车间洁净区定期环境监测；

2.协助进行公用系统如空调系统、压缩空气系统的4Q确认工作；

3.负责公司温度设备、仓库库房的温湿度分布验证；

4.协助开展灭菌设备、净化设备的确认；

5.负责验证证据收集、记录/报告的填写与归档；

6.参加公司和部门组织的各项培训，学习各项法律法规及规章制度；

7.保质保量完成本职工作，及时完成公司、验证主任安排的其他工作。

1.制药工程相关专业，一年以上工作经验。薪资可根据工作经验面议。

2.为人守则诚信，踏实肯干；工作认真严谨，积极进取；生活严己律人，热爱学习。      

液相组：

1.负责中间产品、成品、稳定性样品的液相、气相、液质项目检验，检验记录书写。

2.负责HPLC、GC、LCMS的维护保养，校验工作。

3.负责对照品的标定管理，色谱柱的管理，玻璃器皿的校验。

4.配合车间/验证部完成相关设备工艺验证、清洁验证工作。

微生物组:

1.负责制定生物分析用仪器设备的确认方案，并组织实施，编制确认报告。负责微生物检验方法验证方案的起草、实施，并编制确认报告。

2.负责制定微生物和无菌实验用仪器、设备操作规程，并按要求使用、维护与保养。

3.负责原辅料、包装材料、工艺用水、实验室超纯水、成品、稳定性生物分析和无菌项目的检验。

4.负责工艺用水、生产用水和实验室超纯水微生物趋势分析。

5.负责验证实施过程中涉及生物分析方面的检测工作。

6. 负责进行质量控制室环境监测。

7.从生物分析项目的检测方面协助QC主任进行OOS/OOT等异常情况的调查。

8. 负责本组的安全检验和清洁卫生工作，以及本组日常事务。

9. 组织协调相关部门对偏差的调查处理、负责涉及本组变更的组织实施、配合质量保证部做好自检工作。

10.负责按时完成质量检验部部长和QC主任安排的临时性工作。

理化组:

1.按照检验规程完成原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、稳定性样品的理化检验工作；

2.按照检验规程完成纯化水的理化检验工作；

3.负责理化检测仪器/设备的使用、校验、维护保养；

4.负责试液、溶液的配置，滴定液的配置、标定；

5.配合车间/设备部完成相关设备/工艺验证工作。

1.负责按照检验规程完成原料、辅料、包装材料、工艺用水取样工作

2.负责建立试剂台账，负责试剂室的管理，包括易制毒易制爆试剂的管理;

3.负责产品留样、管理、考察，稳定性考察样品的管理、请验;

4.负责留样室、阴凉留样室、稳定性试验箱及其存放房间的管理;

5.负责开具产品、中间产品、工艺用水、稳定性产品等报告书，并做好相关数据台账登记及数据分析和趋势分析;

6.负责实验室的公共事务;

7.负责按时完成领导安排的临时性工作。